Thuốc Keytruda 100mg/4ml Pembrolizumab liệu pháp miễn dịch điều trị ưng thư di căn

Trang Chủ Diễn đàn Thuốc điều trị ung thư phổi, bệnh về phổi Thuốc Keytruda 100mg/4ml Pembrolizumab liệu pháp miễn dịch điều trị ưng thư di căn

Chủ đề này bao gồm 2 phản hồi, có 2 voice, và đã được cập nhật lần cuối cùng cách đây khoảng  Bs Trần Văn Thiệp 3 tuần, 3 ngày trước.

Đang xem bài viết thứ 1 (trong tổng số 3 bài viết)
  • Người viết
    Bài viết
  • #656

    Thuốc Keytruda Pembrolizumab 100mg/4ml thuốcđặc trị ung thư ác tính, di căn, ung thư phổi  di căn tế bào không nhỏ. Bạn muốn biết giá thuốc Keytrudabao nhiêu? Mua thuốc Pembrolizumab ở đâu? Tphcm, hà nội, cần thơ, đà nẵng…. và toàn quốc.

    Thuốc Keytruda 100mg/4ml Pembrolizumab thuốc điều trị ung thư trúng đích

    • Tên thương hiệu: Keytruda
    • Thành phần hoạt chất: Pembrolizumab
    • Hàm lượng: 100mg/4ml
    • Dạng: Dung dịch tiêm
    • Đóng gói: 1 lọ 100mg/4ml dịch tiêm truyền
    • Hãng sản xuất: MSD
    • Giá Thuốc Keytruda: https://nhathuoclanphuong.net/san-pham/thuoc-keytruda-pembrolizumab-100mg-4ml/
    • hình ảnh thuốc keytruda

      [caption id="attachment_657" align="aligncenter" width="510"]Thuốc Keytruda 100mg/4ml Pembrolizumab thuốc điều trị ung thư trúng đích Thuốc Keytruda 100mg/4ml Pembrolizumab thuốc điều trị ung thư trúng đích[/caption]

     

    #1056

    1. Tên sản phẩm thuốc
    KEYTRUDA® 25 mg / mL cô đặc cho dung dịch tiêm truyền.

    2. Thành phần định tính và định lượng
    Một lọ 4 ml chất cô đặc chứa 100 mg pembrolizumab.

    Mỗi ml cô đặc chứa 25 mg pembrolizumab.

    P.

    Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

    3. Dạng dược phẩm
    Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch.

    Dung dịch trong suốt đến hơi đục, không màu đến hơi vàng, pH 5,2 – 5,8.

    4. Đặc điểm lâm sàng
    4.1 Chỉ định điều trị
    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị khối u ác tính tiên tiến (không thể cắt bỏ hoặc di căn) ở người lớn.

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bổ trợ cho người trưởng thành có khối u ác tính ở giai đoạn III và liên quan đến hạch bạch huyết đã được phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn (xem phần 5.1).

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) ở người trưởng thành có khối u biểu hiện PD-L1 với tỷ lệ khối u tumor 50% (TPS) không có đột biến khối u dương tính với EGFR hoặc ALK.

    KEYTRUDA, kết hợp với hóa trị liệu pemetrexed và bạch kim, được chỉ định để điều trị đầu tiên của NSCLC không di căn ở người trưởng thành có khối u không có đột biến dương tính với EGFR hoặc ALK.

    KEYTRUDA, kết hợp với carboplatin và paclitaxel hoặc nab-paclitaxel, được chỉ định để điều trị đầu tiên của NSCLC vảy di căn ở người lớn.

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị NSCLC tiên tiến hoặc di căn cục bộ ở người trưởng thành có khối u biểu hiện PD-L1 với ≥ 1% TPS và đã nhận được ít nhất một chế độ hóa trị liệu trước đó. Bệnh nhân có đột biến khối u dương tính với EGFR hoặc ALK cũng nên được điều trị nhắm mục tiêu trước khi nhận KEYTRUDA.

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển tái phát hoặc khó chữa (cHL) đã thất bại trong cấy ghép tế bào gốc tự thân (ASCT) và brentuximab vedotin (BV), hoặc không đủ điều kiện cấy ghép.

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tuyến di căn hoặc di căn ở người trưởng thành đã sử dụng hóa trị liệu có chứa bạch kim trước đó (xem phần 5.1).

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tuyến di căn hoặc di căn ở người lớn không đủ điều kiện hóa trị liệu có chứa cisplatin và khối u biểu hiện PD-L1 với điểm số dương tính kết hợp (CPS) ≥ 10 (xem phần 5.1).

    KEYTRUDA là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ di căn (HNSCC) ở người trưởng thành có khối u biểu hiện PD-L1 với 50% TPS và tiến triển sau hoặc sau hóa trị liệu chứa bạch kim (xem phần 5.1).

    4.2 Vị trí và phương pháp quản trị
    Điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.

    Xét nghiệm PD-L1 cho bệnh nhân mắc NSCLC, ung thư biểu mô đường tiết niệu hoặc HNSCC

    Kiểm tra biểu hiện khối u PD-L1 bằng xét nghiệm được xác nhận được khuyến nghị cho bệnh nhân mắc NSCLC. Ở những bệnh nhân mắc NSCLC có khối u có biểu hiện PD-L1 cao, nên xem xét nguy cơ phản ứng bất lợi với liệu pháp phối hợp liên quan đến đơn trị liệu pembrolizumab và tỷ lệ lợi ích / rủi ro của liệu pháp kết hợp được đánh giá trên cơ sở cá nhân (xem phần 4.1, 4.4, 4,8 và 5,1).

    Bệnh nhân bị ung thư biểu mô tiết niệu chưa được điều trị trước đó hoặc HNSCC nên được lựa chọn để điều trị dựa trên biểu hiện khối u của PD-L1 được xác nhận bằng xét nghiệm xác nhận (xem phần 5.1).

    Vị trí

    Liều khuyến cáo của KEYTRUDA là đơn trị liệu là 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút.

    Liều KEYTRUDA được khuyến nghị là một phần của liệu pháp phối hợp là 200 mg mỗi 3 tuần dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút.

    Bệnh nhân nên được điều trị bằng KEYTRUDA cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận. Các phản ứng không điển hình (nghĩa là sự gia tăng thoáng qua ban đầu về kích thước khối u hoặc các tổn thương nhỏ mới trong vài tháng đầu sau khi co rút khối u) đã được quan sát. Nên tiếp tục điều trị cho bệnh nhân ổn định lâm sàng với bằng chứng ban đầu về tiến triển bệnh cho đến khi tiến triển bệnh được xác nhận.

    Đối với việc điều trị bổ trợ khối u ác tính, nên sử dụng KEYTRUDA cho đến khi bệnh tái phát, độc tính không chấp nhận được hoặc trong thời gian lên đến một năm.

    Liều lượng trì hoãn hoặc ngừng thuốc (xem thêm phần 4.4)

    Bảng 1: Sửa đổi điều trị được đề xuất cho KEYTRUDA

    Phản ứng có hại liên quan đến miễn dịch

    Mức độ nghiêm trọng

    Điều chỉnh

    Viêm phổi

    Cấp 2

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Lớp 3 hoặc 4, hoặc lớp 2 tái phát

    Ngừng vĩnh viễn

    Viêm đại tràng

    Lớp 2 hoặc 3

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Lớp 4 hoặc lớp 3 tái phát

    Ngừng vĩnh viễn

    Viêm thận

    Độ 2 với creatinine> 1,5 đến 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Lớp 3 với creatinine> 3 lần ULN

    Ngừng vĩnh viễn

    Nội tiết

    Viêm tuyến yên có triệu chứng

    Bệnh tiểu đường loại 1 liên quan đến tăng glucose máu độ 3 (glucose> 250 mg / dL hoặc> 13,9 mmol / L) hoặc liên quan đến nhiễm toan ceto

    Bệnh cường giáp ≥ 3

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Đối với những bệnh nhân mắc bệnh nội tiết độ 3 hoặc độ 4 đã cải thiện lên độ 2 hoặc thấp hơn và được kiểm soát bằng thay thế hormone, nếu có chỉ định, việc tiếp tục điều trị bằng pembrolizumab có thể được xem xét sau khi giảm liều corticosteroid, nếu cần. Nếu không điều trị nên ngưng.

    Suy giáp có thể được kiểm soát bằng liệu pháp thay thế mà không cần ngừng điều trị.

    Viêm gan

    Độ 2 với aspartate aminotransferase (AST) hoặc alanine aminotransferase (ALT)> 3 đến 5 lần ULN hoặc tổng số bilirubin> 1,5 đến 3 lần ULN

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Lớp 3 với AST hoặc ALT> 5 lần ULN hoặc tổng số bilirubin> 3 lần ULN

    Ngừng vĩnh viễn

    Trong trường hợp di căn gan với AST hoặc ALT tăng bậc 2, viêm gan với AST hoặc ALT tăng ≥ 50% và kéo dài 1 tuần

    Ngừng vĩnh viễn

    Phản ứng da

    Độ 3 hoặc nghi ngờ hội chứng Stevens-Johnson (SJS) hoặc hoại tử biểu bì độc hại (TEN)

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Lớp 4 hoặc được xác nhận SJS hoặc TEN

    Ngừng vĩnh viễn

    Các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch khác

    Dựa trên mức độ nghiêm trọng và loại phản ứng (Lớp 2 hoặc Lớp 3)

    Viêm cơ tim độ 3 hoặc 4

    Viêm não độ 3 hoặc 4

    Hội chứng Guillain-Barré độ 3 hoặc 4

    Lớp 4 hoặc lớp 3 tái phát

    Giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi về Lớp 0-1 *

    Ngừng vĩnh viễn

    Ngừng vĩnh viễn

    Phản ứng liên quan đến truyền dịch

    Lớp 3 hoặc 4

    Ngừng vĩnh viễn

    Lưu ý: điểm độc tính phù hợp với Tiêu chí Thuật ngữ chung của Viện Ung thư Quốc gia cho các Sự kiện Có hại Phiên bản 4.0 (NCI-CTCAE v.4).

    * Nếu độc tính liên quan đến điều trị không chuyển sang Lớp 0-1 trong vòng 12 tuần sau liều KEYTRUDA cuối cùng, hoặc nếu không thể giảm liều corticosteroid xuống ≤ 10 mg prednison hoặc tương đương mỗi ngày trong vòng 12 tuần, thì nên ngừng sử dụng KEYTRUDA.

    Sự an toàn của việc bắt đầu lại liệu pháp pembrolizumab ở những bệnh nhân trước đây bị viêm cơ tim liên quan đến miễn dịch không được biết đến.

    KEYTRUDA phải được ngưng vĩnh viễn đối với các phản ứng bất lợi Lớp 4 hoặc tái phát Lớp 3, trừ khi có quy định khác trong Bảng 1.

    Đối với độc tính huyết học độ 4, chỉ ở những bệnh nhân mắc cHL, KEYTRUDA nên được giữ lại cho đến khi các phản ứng bất lợi phục hồi đến 0-1.

    Bệnh nhân được điều trị bằng KEYTRUDA phải được cấp Thẻ cảnh báo bệnh nhân và được thông báo về các rủi ro của KEYTRUDA (xem thêm tờ rơi gói).

    Quần thể đặc biệt

    Người cao tuổi

    Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi (xem phần 5.1). Dữ liệu từ bệnh nhân ≥ 65 tuổi quá hạn chế để đưa ra kết luận về dân số cHL (xem phần 5.1). Dữ liệu từ đơn trị liệu pembrolizumab ở bệnh nhân u ác tính Giai đoạn III đã được cắt bỏ và kết hợp hóa trị liệu ở bệnh nhân NSCLC di căn ≥ 75 năm bị hạn chế (xem phần 4.4 và 5.1).

    Suy thận

    Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. KEYTRUDA chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.4 và 5.2).

    Suy gan

    Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ. KEYTRUDA chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem phần 4.4 và 5.2).

    U hắc tố mắt

    Có dữ liệu hạn chế về sự an toàn và hiệu quả của KEYTRUDA ở bệnh nhân u ác tính ở mắt (xem phần 5.1).

    Điểm tình trạng hiệu suất của Nhóm hợp tác ung thư đông y (ECOG) ≥ 2

    Bệnh nhân có điểm tình trạng hiệu suất ECOG ≥ 2 được loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng về u ác tính, NSCLC, cHL và HNSCC (xem phần 4.4 và 5.1).

    Dân số nhi

    Sự an toàn và hiệu quả của KEYTRUDA ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Dữ liệu hiện có được mô tả trong các phần 4.8, 5.1 và 5.2.

    Phương pháp điều trị

    KEYTRUDA phải được quản lý bằng cách truyền tĩnh mạch trong hơn 30 phút. KEYTRUDA không được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bolus.

    Khi quản lý KEYTRUDA như là một phần của sự kết hợp với hóa trị liệu, trước tiên nên sử dụng KEYTRUDA. Xem thêm thông tin kê đơn cho các tác nhân hóa trị liệu kết hợp.

    Để được hướng dẫn pha loãng sản phẩm thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.

    4.3 Chống chỉ định
    Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

    4.4 Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
    Để cải thiện khả năng truy nguyên của các sản phẩm thuốc sinh học, phải ghi rõ tên và số lô của sản phẩm được quản lý.

    Đánh giá tình trạng PD-L1

    Khi đánh giá tình trạng PD-L1 của khối u, điều quan trọng là phương pháp xác thực và mạnh mẽ được chọn để giảm thiểu các xác định âm tính giả hoặc dương tính giả.

    Phản ứng có hại liên quan đến miễn dịch

    Các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch, bao gồm các trường hợp nghiêm trọng và gây tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab. Hầu hết các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch xảy ra trong quá trình điều trị bằng pembrolizumab đều có thể đảo ngược và được xử lý khi bị gián đoạn pembrolizumab, sử dụng corticosteroid và / hoặc chăm sóc hỗ trợ. Các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch cũng đã xảy ra sau liều pembrolizumab cuối cùng. Phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch ảnh hưởng đến nhiều hơn một hệ thống cơ thể có thể xảy ra đồng thời.

    Đối với các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch bị nghi ngờ, cần đánh giá đầy đủ để xác nhận bệnh nguyên hoặc loại trừ các nguyên nhân khác. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, pembrolizumab nên được giữ lại và dùng corticosteroid. Sau khi cải thiện lên Lớp 1, nên bắt đầu sử dụng thuốc giảm corticosteroid và tiếp tục ít nhất 1 tháng. Dựa trên dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân không thể kiểm soát được các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch khi sử dụng corticosteroid, có thể cân nhắc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch toàn thân khác.

    Pembrolizumab có thể được khởi động lại trong vòng 12 tuần sau liều KEYTRUDA cuối cùng nếu phản ứng bất lợi vẫn còn ở Cấp độ 1 và liều corticosteroid đã giảm xuống còn 10 mg prednison hoặc tương đương mỗi ngày.

    Pembrolizumab phải được ngưng sử dụng vĩnh viễn cho bất kỳ phản ứng bất lợi nào liên quan đến miễn dịch độ 3 tái phát và đối với bất kỳ độc tính phản ứng bất lợi nào liên quan đến miễn dịch độ 4, ngoại trừ nội tiết được kiểm soát bằng hormone thay thế (xem phần 4.2 và 4.8).

    Viêm phổi liên quan đến miễn dịch

    Viêm phổi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8) . Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm phổi. Viêm phổi nghi ngờ nên được xác nhận bằng hình ảnh X quang và các nguyên nhân khác được loại trừ. Corticosteroid nên được dùng cho các sự kiện Lớp 2 (liều ban đầu 1-2 mg / kg / ngày hoặc tương đương sau đó là giảm dần); pembrolizumab nên được giữ lại cho viêm phổi cấp độ 2 và ngưng sử dụng vĩnh viễn đối với viêm phổi cấp độ 2, độ 4 hoặc viêm phổi độ 2 tái phát (xem phần 4.2).

    Viêm đại tràng liên quan đến miễn dịch

    Viêm đại tràng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm đại tràng và các nguyên nhân khác được loại trừ. Corticosteroid nên được dùng cho các sự kiện Lớp 2 (liều ban đầu 1-2 mg / kg / ngày hoặc tương đương sau đó là giảm dần); pembrolizumab nên được giữ lại cho viêm đại tràng cấp độ 2 hoặc độ 3 và ngưng sử dụng vĩnh viễn đối với viêm đại tràng độ 4 (xem phần 4.2). Nguy cơ tiềm ẩn của thủng đường tiêu hóa nên được xem xét.

    Viêm gan liên quan đến miễn dịch

    Viêm gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi sự thay đổi chức năng gan (khi bắt đầu điều trị, định kỳ trong quá trình điều trị và theo chỉ định dựa trên đánh giá lâm sàng) và các triệu chứng viêm gan, và các nguyên nhân khác được loại trừ. Corticosteroid nên được dùng (liều ban đầu 0,5-1 mg / kg / ngày (đối với các sự kiện Cấp 2) và 1-2 mg / kg / ngày (đối với các sự kiện Cấp 3) hoặc tương đương sau khi giảm dần) và, dựa trên mức độ nghiêm trọng của tăng men gan, pembrolizumab nên được giữ lại hoặc ngừng sử dụng (xem phần 4.2).

    Viêm thận liên quan đến miễn dịch

    Viêm thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi những thay đổi trong chức năng thận và các nguyên nhân khác gây ra rối loạn chức năng thận. Corticosteroid nên được sử dụng cho các sự kiện Cấp 2 (liều ban đầu 1-2 mg / kg / ngày hoặc tương đương với thuốc giảm dần) và, dựa trên mức độ nghiêm trọng của việc tăng creatinine, pembrolizumab nên được giữ lại cho Cấp 2, và ngưng vĩnh viễn Viêm thận cấp độ 3 hoặc độ 4 (xem phần 4.2).

    Nội tiết liên quan đến miễn dịch

    Bệnh nội tiết nặng, bao gồm viêm tuyến yên, đái tháo đường týp 1, nhiễm toan đái tháo đường, suy giáp và cường giáp đã được quan sát khi điều trị bằng pembrolizumab.

    Liệu pháp thay thế hormone dài hạn có thể cần thiết trong các trường hợp nội tiết liên quan đến miễn dịch.

    Hypophys viêm đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm tuyến yên (bao gồm suy tuyến yên và suy thượng thận thứ phát) và các nguyên nhân khác được loại trừ. Corticosteroid để điều trị suy thượng thận thứ phát và thay thế hormone khác nên được chỉ định lâm sàng, và pembrolizumab nên được giữ lại để điều trị viêm tuyến yên có triệu chứng cho đến khi sự kiện được kiểm soát bằng thay thế hormone. Tiếp tục pembrolizumab có thể được xem xét, sau khi giảm dần corticosteroid, nếu cần (xem phần 4.2). Chức năng tuyến yên và nồng độ hormone nên được theo dõi để đảm bảo thay thế hormone thích hợp.

    Bệnh đái tháo đường týp 1, bao gồm nhiễm toan đái tháo đường, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi tăng đường huyết hoặc các dấu hiệu và triệu chứng khác của bệnh tiểu đường. Insulin nên được dùng cho bệnh tiểu đường loại 1, và pembrolizumab nên được giữ lại trong trường hợp tăng đường huyết độ 3 cho đến khi đạt được sự kiểm soát trao đổi chất (xem phần 4.2).

    Rối loạn tuyến giáp, bao gồm suy giáp, cường giáp và viêm tuyến giáp, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Suy giáp thường được báo cáo ở những bệnh nhân bị HNSCC với xạ trị trước đó. Bệnh nhân cần được theo dõi những thay đổi về chức năng tuyến giáp (khi bắt đầu điều trị, định kỳ trong quá trình điều trị và theo chỉ định dựa trên đánh giá lâm sàng) và các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của rối loạn tuyến giáp. Suy giáp có thể được kiểm soát bằng liệu pháp thay thế mà không bị gián đoạn điều trị và không có corticosteroid. Bệnh cường giáp có thể được kiểm soát theo triệu chứng. Pembrolizumab nên được giữ lại cho Lớp 3 cho đến khi phục hồi thành cường giáp độ 1. Đối với bệnh nhân cường giáp độ 3 hoặc độ 4 đã cải thiện lên độ 2 hoặc thấp hơn, sự tiếp tục của pembrolizumab có thể được xem xét, sau khi giảm dần corticosteroid, nếu cần (xem phần 4.2 và 4.8). Cần theo dõi chức năng tuyến giáp và nồng độ hormone để đảm bảo thay thế hormone thích hợp.

    Phản ứng có hại của da liên quan đến miễn dịch

    Phản ứng da nghiêm trọng liên quan đến miễn dịch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi vì nghi ngờ phản ứng da nghiêm trọng và các nguyên nhân khác nên được loại trừ. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, pembrolizumab nên được giữ lại hoặc ngưng sử dụng vĩnh viễn, và nên sử dụng corticosteroid (xem phần 4.2).

    Các trường hợp mắc hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Đối với các dấu hiệu hoặc triệu chứng của SJS hoặc TEN, pembrolizumab nên được giữ lại và bệnh nhân nên được chuyển đến một đơn vị chuyên khoa để đánh giá và điều trị. Nếu SJS hoặc TEN được xác nhận, pembrolizumab nên ngưng sử dụng vĩnh viễn (xem mục 4.2).

    Cần thận trọng khi xem xét sử dụng pembrolizumab ở bệnh nhân trước đây đã trải qua phản ứng bất lợi nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng khi điều trị trước đó với các thuốc chống ung thư kích thích miễn dịch khác.

    Các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch khác

    Các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch, có ý nghĩa lâm sàng bổ sung sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong kinh nghiệm sau tiếp thị: viêm màng bồ đào, viêm khớp, viêm cơ, viêm tụy, hội chứng Guillain-Barré, hội chứng nhược cơ, thiếu máu, bệnh tan máu bẩm sinh mục 4.2 và 4.8).

    Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, pembrolizumab nên được giữ lại và dùng corticosteroid.

    Pembrolizumab có thể được khởi động lại trong vòng 12 tuần sau liều KEYTRUDA cuối cùng nếu phản ứng bất lợi vẫn còn ở Cấp độ 1 và liều corticosteroid đã giảm xuống còn 10 mg prednison hoặc tương đương mỗi ngày.

    Pembrolizumab phải được ngưng sử dụng vĩnh viễn cho bất kỳ phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch độ 3 nào tái phát và cho bất kỳ phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch độ 4 nào (xem phần 4.2 và 4.8).

    Từ chối ghép tạng rắn đã được báo cáo trong bối cảnh hậu tiếp thị ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế PD-1. Điều trị bằng pembrolizumab có thể làm tăng nguy cơ thải ghép ở những người nhận ghép tạng rắn. Lợi ích của việc điều trị bằng pembrolizumab so với nguy cơ thải ghép nội tạng có thể nên được xem xét ở những bệnh nhân này.

    Biến chứng của cấy ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT)

    HSCT allogeneic sau khi điều trị với pembrolizumab

    Các trường hợp bệnh ghép so với vật chủ (GVHD) và bệnh tắc tĩnh mạch gan (VOD) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc u lympho Hodgkin cổ điển trải qua HSCT allogeneic sau khi tiếp xúc với pembrolizumab trước đó. Cho đến khi có thêm dữ liệu, cần xem xét cẩn thận các lợi ích tiềm năng của HSCT và tăng nguy cơ biến chứng liên quan đến cấy ghép theo từng trường hợp (xem phần 4.8).

    HSCT allogeneic trước khi điều trị với pembrolizumab

    Ở những bệnh nhân có tiền sử HSCT allogeneic, GVHD cấp tính, bao gồm GVHD gây tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị bằng pembrolizumab. Bệnh nhân bị GVHD sau thủ thuật cấy ghép có thể tăng nguy cơ mắc GVHD sau khi điều trị bằng pembrolizumab. Cân nhắc lợi ích của việc điều trị bằng pembrolizumab so với nguy cơ GVHD có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử HSCT dị hợp.

    Phản ứng liên quan đến truyền dịch

    Các phản ứng liên quan đến truyền dịch nghiêm trọng, bao gồm quá mẫn và sốc phản vệ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab (xem phần 4.8). Đối với các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng, nên ngừng truyền và ngừng pembrolizumab vĩnh viễn (xem phần 4.2). Bệnh nhân có phản ứng truyền dịch nhẹ hoặc trung bình có thể tiếp tục nhận pembrolizumab với sự theo dõi chặt chẽ; tiền đề với hạ sốt và kháng histamine có thể được xem xét.

    Phòng ngừa bệnh cụ thể

    Sử dụng pembrolizumab ở bệnh nhân ung thư biểu mô tiết niệu đã được hóa trị liệu có chứa bạch kim trước đó

    Các bác sĩ nên xem xét sự khởi phát chậm của hiệu ứng pembrolizumab trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có đặc điểm tiên lượng kém hơn và / hoặc bệnh tích cực. Trong ung thư niệu quản, số ca tử vong cao hơn trong vòng 2 tháng đã được quan sát thấy ở pembrolizumab so với hóa trị liệu (xem phần 5.1). Các yếu tố liên quan đến tử vong sớm là bệnh tiến triển nhanh trên liệu pháp bạch kim và di căn gan trước đó.

    Sử dụng pembrolizumab trong ung thư tiết niệu cho những bệnh nhân được coi là không đủ điều kiện hóa trị liệu có chứa cisplatin và có khối u biểu hiện PD-L1 với CPS ≥ 10

    Các đặc điểm cơ bản và bệnh tiên lượng của dân số nghiên cứu của KEYNOTE-052 bao gồm một tỷ lệ bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng kết hợp dựa trên carboplatin, người được đánh giá lợi ích trong một nghiên cứu so sánh và bệnh nhân không đủ điều kiện hóa trị liệu đơn trị liệu dữ liệu ngẫu nhiên có sẵn. Ngoài ra, không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân yếu đuối (ví dụ, tình trạng hiệu suất ECOG 3) được coi là không đủ điều kiện cho hóa trị. Trong trường hợp không có những dữ liệu này, pembrolizumab nên được sử dụng thận trọng trong dân số này sau khi xem xét cẩn thận lợi ích rủi ro tiềm ẩn trên cơ sở cá nhân.

    Sử dụng pembrolizumab để điều trị đầu tiên cho bệnh nhân mắc NSCLC

    Nhìn chung, tần suất của các phản ứng bất lợi đối với liệu pháp phối hợp pembrolizumab được quan sát là cao hơn so với đơn trị liệu bằng pembrolizumab hoặc hóa trị liệu, phản ánh sự đóng góp của từng thành phần này (xem phần 4.2 và 4.8). Một so sánh trực tiếp của pembrolizumab khi được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu với đơn trị liệu pembrolizumab là không có sẵn.

    Các bác sĩ nên xem xét cân bằng lợi ích / rủi ro của các lựa chọn điều trị có sẵn (pembrolizumab đơn trị liệu hoặc pembrolizumab kết hợp với hóa trị liệu) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân không được điều trị trước đó với ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có khối u biểu hiện PD-L1.

    Hiệu quả và dữ liệu an toàn từ bệnh nhân ≥ 75 năm bị hạn chế. Đối với bệnh nhân ≥ 75 tuổi, nên thận trọng khi sử dụng liệu pháp phối hợp pembrolizumab sau khi xem xét cẩn thận lợi ích / nguy cơ tiềm ẩn trên cơ sở cá nhân (xem phần 5.1).

    Sử dụng pembrolizumab để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân u ác tính

    Xu hướng tăng tần số các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và nghiêm trọng ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi đã được quan sát. Dữ liệu an toàn của pembrolizumab trong cài đặt u ác tính bổ trợ ở bệnh nhân ≥ 75 năm bị hạn chế.

    Bệnh nhân bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng

    Bệnh nhân có các điều kiện sau đây đã được loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng: di căn CNS hoạt động; ECOG PS 2 (trừ ung thư biểu mô đường tiết niệu); Nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C; bệnh tự miễn hệ thống tích cực; bệnh phổi kẽ; viêm phổi trước cần điều trị bằng corticosteroid toàn thân; tiền sử mẫn cảm nặng với một kháng thể đơn dòng khác; được điều trị ức chế miễn dịch và có tiền sử phản ứng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến miễn dịch khi điều trị bằng ipilimumab, được xác định là bất kỳ độc tính cấp 4 hoặc độc tính cấp 3 cần điều trị bằng corticosteroid (> 10 mg / ngày hoặc tương đương) trong hơn 12 tuần. Bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động đã được loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng và được yêu cầu điều trị nhiễm trùng trước khi nhận pembrolizumab. Bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động xảy ra trong khi điều trị bằng pembrolizumab được quản lý bằng liệu pháp y tế thích hợp. Bệnh nhân có ý nghĩa lâm sàng thận (creatinine> 1,5 x ULN) hoặc gan (bilirubin> 1,5 x ULN, ALT, AST> 2,5 x ULN khi không có di căn gan) tại các thử nghiệm lâm sàng đã bị loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng, do đó thông tin bị hạn chế ở bệnh nhân với thận nặng và suy gan từ trung bình đến nặng.

    Đối với các đối tượng mắc u lympho Hodgkin cổ điển tái phát hoặc khó chữa, dữ liệu lâm sàng cho việc sử dụng pembrolizumab ở những bệnh nhân không đủ điều kiện sử dụng ASCT do các lý do khác ngoài việc không cứu vãn được hóa trị liệu bị hạn chế (xem phần 5.1).

    Sau khi xem xét cẩn thận về nguy cơ gia tăng tiềm năng, pembrolizumab có thể được sử dụng với quản lý y tế thích hợp ở những bệnh nhân này.

    Thẻ cảnh báo bệnh nhân

    Tất cả các bác sĩ kê toa của KEYTRUDA phải làm quen với Nguyên tắc quản lý và thông tin của bác sĩ. Người kê đơn phải thảo luận về những rủi ro của liệu pháp KEYTRUDA với bệnh nhân. Bệnh nhân sẽ được cung cấp Thẻ cảnh báo bệnh nhân với mỗi đơn thuốc.

    4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
    Không có nghiên cứu tương tác dược động học chính thức đã được tiến hành với pembrolizumab. Vì pembrolizumab được loại bỏ khỏi tuần hoàn thông qua quá trình dị hóa, nên không có tương tác thuốc chuyển hóa – thuốc được mong đợi.

    Nên tránh sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc thuốc ức chế miễn dịch trước khi bắt đầu pembrolizumab vì có thể can thiệp vào hoạt động dược lực học và hiệu quả của pembrolizumab. Tuy nhiên, corticosteroid toàn thân hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể được sử dụng sau khi bắt đầu pembrolizumab để điều trị các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch (xem phần 4.4). Corticosteroid cũng có thể được sử dụng làm tiền đề, khi pembrolizumab được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu, như điều trị dự phòng chống nôn và / hoặc để làm giảm các phản ứng bất lợi liên quan đến hóa trị.

    4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
    Phụ nữ có khả năng sinh con

    Phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng pembrolizumab và trong ít nhất 4 tháng sau liều pembrolizumab cuối cùng.

    Mang thai

    Không có dữ liệu về việc sử dụng pembrolizumab ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu sinh sản động vật đã không được thực hiện với pembrolizumab; tuy nhiên, trong các mô hình chuột của sự phong tỏa tín hiệu PD-L1 khi mang thai đã được chứng minh là phá vỡ khả năng chịu đựng của thai nhi và dẫn đến mất thai tăng lên (xem phần 5.3). Những kết quả này cho thấy nguy cơ tiềm ẩn, dựa trên cơ chế hoạt động của nó, rằng sử dụng pembrolizumab trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi, bao gồm tăng tỷ lệ phá thai hoặc thai chết lưu. Globulin miễn dịch ở người G4 (IgG4) được biết là vượt qua hàng rào nhau thai; do đó, là một IgG4, pembrolizumab có khả năng truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Pembrolizumab không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ cần điều trị bằng pembrolizumab.

    Cho con bú

    Người ta không biết liệu pembrolizumab có được tiết ra trong sữa mẹ hay không. Vì người ta biết rằng kháng thể có thể được tiết ra trong sữa mẹ, nên không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Một quyết định nên được đưa ra là ngừng cho con bú hoặc ngừng pembrolizumab, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị bằng pembrolizumab cho người phụ nữ.

    Khả năng sinh sản

    Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng có thể có của pembrolizumab đối với khả năng sinh sản. Không có tác dụng đáng chú ý nào trong cơ quan sinh sản nam và nữ ở khỉ dựa trên các nghiên cứu độc tính liều lặp lại sau 1 tháng và 6 tháng (xem phần 5.3).
    nguồn chi tiết https://www.medicines.org.uk/emc/product/2498/smpchttps://nhathuoclanphuong.net/keytruda

    #1057

    Thuốc miễn dịch Keytruda – Bước tiến mới trong điều trị ung thư dạ dày thực quản
    Pembrolizumab ( Keytruda) là một trong số các thuốc điều trị bệnh ung thư theo cơ chế miễn dịch. Bài viết dưới đây giới thiệu vắn tắt kết quả nghiên cứu mới được công bố về Pembrolizumab ( Keytruda) cho bệnh ung thư dạ dày – thực quản giai đoạn tiến xa.

    1. Hóa trị – Phương pháp điều trị chính ung thư dạ dày – thực quản ở giai đoạn muộn
    Ung thư dạ dày – thực quản là một trong những bệnh lý ung thư hay gặp ở nước ta. Mặc dù phẫu thuật đóng vai trò rất quan trọng trong điều trị cho bệnh lý này, nhưng đáng tiếc vẫn còn một tỷ lệ không nhỏ bệnh nhân được phát hiện ở giai đoạn muộn, hoặc bệnh quay trở lại và di căn xa không còn khả năng phẫu thuật. Lúc này hóa trị là phương pháp điều trị chính. Tuy nhiên kết quả còn hạn chế và đặc biệt tác dụng phụ của hóa trị đôi khi làm người bệnh khó theo đuổi lâu dài. Việc tìm ra một thuốc mới, một hướng đi mới vẫn đã và đang được các nhà khoa học quan tâm.

    Pembrolizumab ( Keytruda) là một trong số các thuốc điều trị bệnh ung thư theo cơ chế miễn dịch. Thuốc hiện đã được chấp thuận điều trị ngay từ đầu cho một số bệnh ung thư như ung thư phổi, ung thư hắc tố… với những điều kiện đi kèm như mức độ bộc lộ PD-L1 trên khối u. Hiện vẫn đang có rất nhiều nghiên cứu về thuốc này trên các mặt bệnh ung thư khác nhau, với các bước điều trị khác nhau.

    2. Đánh giá hiệu quả của Pembrolizumab (Keytruda) trong điều trị ung thư dạ dày – thực quản
    Kết quả của nghiên cứu ngẫu nhiên pha III KEYNOTE-062 đã được trình bày tại Hội nghị thường niên ASCO 2019 bởi Tiến sĩ Josep Tabernero thuộc Bệnh viện Đại học Vall debHebron và Viện Ung thư, Barcelona, ​​Tây Ban Nha. Theo tiến sĩ Tabernero, nghiên cứu cho thấy đối với những bệnh nhân ung thư đường tiêu hóa hoặc dạ dày thực quản tiến triển, có bộc lộ PD-L1 dương tính, HER2 âm tính, khi được điều trị bước 1 với pembrolizumab đã cho kết quả sống thêm không thua kém khi so sánh với hóa trị tiêu chuẩn. Pembrolizumab cho thấy có sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng trên những bệnh nhân có bộc lộ PD-L1 cao. Nghiên cứu cũng đánh giá kết quả điều trị kết hợp pembrolizumab và hóa trị liệu tiêu chuẩn, nhưng phương án này không cải thiện kết quả sống thêm khi so với nhóm chỉ dùng hóa trị.

    hiệu quả của keytruda điều trị ung thư thực quản
    KEYNOTE062 (NCT02494583) là một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng. 763 Bệnh nhân có khối u bộc lộ PD-L1 ≥1 % , HER2 âm tính, tuổi trung bình là 62 tuổi và 26% đã phẫu thuật dạ dày trước đó. Trong số này 69% bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư dạ dày và 30% bị ung thư dạ dày thực quản. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để điều trị theo một trong ba phương án sau:

    Hoặc pembrolizumab đơn trị ( 256 bệnh nhân )
    Hoặc pembrolizumab kết hợp với hóa trị liệu ( 257 bệnh nhân )
    Hoặc hóa trị liệu đơn thuần ( 250 bệnh nhân ).
    Mục tiêu của nghiên cứu nhằm so sánh thời gian sống thêm bệnh không tiến triển ( PFS) và tỷ lệ đáp ứng toàn bộ ( ORR) của 3 nhóm , mối liên quan giữa tỷ lệ đáp ứng và mức độ bộc lộ PD-L1.

    Kết quả của nghiên cứu cho thấy, với thời gian theo dõi trung bình là 11,3 tháng

    Đối với những bệnh nhân có bộc lộ PD-L1 ≥1%: Nhóm điều trị bằng Pembrolizumab cho kết quả không thua kém gì hóa trị liệu
    Đối với những bệnh nhân có bộc lộ PD-L1 ≥10%: Pembrolizumab đơn trị cho kết quả tốt hơn so với hóa trị ( 17,4 tháng so với 10,8 tháng). Nhưng tỷ lệ đáp ứng chung cao hơn ở nhóm được điều trị cả hóa trị cộng vơi Pembrolizumab
    Tỷ lệ tác dụng phụ liên quan đến thuốc từ độ 3 đến độ 5 là 17% ở nhóm pembrolizumab, 73% ở nhóm pembrolizumab cộng với hóa trị liệu và 69% ở nhóm hóa trị liệu

    Các tác giả kết luận rằng: ‘’Đối với bệnh ung thư dạ dày , dạ dày thực quản giai đoạn tiến triển, pembrolizumab điều trị ngay từ đầu cho kết quả không thua kém gì so với hóa trị liệu trên những bệnh nhân có bộc lộ PD-L1 từ 1%-10%. Đối với nhóm PD-L1 ≥ 10%, kết quả cải thiện có ý nghĩa lâm sàng. Việc kết hợp Pembrolizumab cùng với hóa trị liệu không cho thấy cải thiện thời gian sống thêm không bệnh tiến triển và thời gian sống thêm toàn bộ trong nhóm có PD-L1 = 1% – 10%’’.

    Mặc dù kết quả nghiên cứu vẫn đang tiếp tục được phân tích để tìm xem bệnh nhân nào được hưởng lợi nhiều nhất khi dung pembrolizumab, nhưng dù sao đây cũng là hy vọng cho người bệnh không may mắc căn bệnh này. Đặc biệt là những bệnh nhân sức khỏe không phù hợp với hóa trị .

    Hiện nay Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec cũng đã ứng dụng kết quả của nghiên cứu vào thực hành lâm sàng kết quả bước đầu cho thấy người bệnh dung nạp khá tốt, ít tác dụng phụ.
    nguồn tham khảo https://www.vinmec.com/vi/tin-tuc/thong-tin-suc-khoe/thuoc-mien-dich-keytruda-buoc-tien-moi-trong-dieu-tri-ung-thu-da-day-thuc-quan/https://nhathuoclanphuong.net/keytruda100mg

Đang xem bài viết thứ 1 (trong tổng số 3 bài viết)

Bạn cần đăng nhập để phản hồi chủ đề này.