Thuốc Remicade 100mg bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền
Chi tiết liên hệ của Merck Sharp & Dohme Limited
Thành phần hoạt chất Infliximab
1. Tên sản phẩm thuốc
Remicade® 100 mg dạng bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền.
2. Thành phần định tính và định lượng
Mỗi lọ chứa 100 mg Infliximab. Infliximab là một kháng thể đơn dòng IgG1 của loài người được tạo ra trong các tế bào lai của chuột bằng công nghệ DNA tái tổ hợp. Sau khi hoàn nguyên, mỗi ml chứa 10 mg Infliximab.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3. Dạng dược phẩm
Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền (bột cô đặc).
Bột là một viên trắng đông khô.
4. Đặc điểm lâm sàng
4.1 Chỉ định điều trị
Viêm khớp dạng thấp
Remicade, kết hợp với methotrexate, được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng cũng như cải thiện chức năng vật lý trong:
• bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh hoạt động khi đáp ứng với thuốc chống thấp khớp thay đổi bệnh (DMARDs), bao gồm methotrexate, là không đủ.
• bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh nặng, tích cực và tiến triển chưa được điều trị trước đó bằng methotrexate hoặc DMARD khác.
Trong các quần thể bệnh nhân này, việc giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp, được đo bằng tia X, đã được chứng minh (xem phần 5.1).
Bệnh Crohn ở người lớn
Remicade được chỉ định cho:
• điều trị bệnh Crohn ở mức độ vừa phải đến hoạt động nghiêm trọng, ở những bệnh nhân trưởng thành không đáp ứng mặc dù đã điều trị đầy đủ và đầy đủ với một loại thuốc corticosteroid và / hoặc thuốc ức chế miễn dịch; hoặc những người không dung nạp hoặc có chống chỉ định y tế đối với các liệu pháp đó.
• điều trị bệnh sùi mào gà, bệnh Crohn hoạt động, ở những bệnh nhân trưởng thành không đáp ứng mặc dù điều trị đầy đủ và đầy đủ với điều trị thông thường (bao gồm kháng sinh, dẫn lưu và điều trị ức chế miễn dịch).
Bệnh nhi Crohn
Remicade được chỉ định để điều trị bệnh Crohn nặng, tích cực, ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi, những người không đáp ứng với liệu pháp thông thường bao gồm corticosteroid, máy điều hòa miễn dịch và liệu pháp dinh dưỡng chính; hoặc những người không dung nạp hoặc có chống chỉ định với các liệu pháp đó. Remicade đã được nghiên cứu chỉ kết hợp với liệu pháp ức chế miễn dịch thông thường.
Viêm đại tràng
Remicade được chỉ định để điều trị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa đến hoạt động nghiêm trọng ở những bệnh nhân trưởng thành có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường bao gồm corticosteroid và 6-mercillinurine (6-MP) hoặc azathioprine (AZA), hoặc không dung nạp thuốc hoặc chống chỉ định y tế cho các liệu pháp như vậy.
Viêm loét đại tràng trẻ em
Remicade được chỉ định để điều trị viêm loét đại tràng hoạt động nghiêm trọng, ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi, có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường bao gồm corticosteroid và 6 MP hoặc AZA, hoặc không dung nạp thuốc hoặc chống chỉ định y tế phương pháp trị liệu.
Viêm cột sống dính khớp
Remicade được chỉ định để điều trị viêm cột sống dính khớp nghiêm trọng, tích cực, ở những bệnh nhân trưởng thành đã đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường.
Viêm khớp vảy nến
Remicade được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến tích cực và tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành khi đáp ứng với điều trị DMARD trước đó là không đủ.
Remicade nên được quản lý
• kết hợp với methotrexate
• hoặc một mình ở những bệnh nhân không dung nạp với methotrexate hoặc chống chỉ định với methotrexate
Remicade đã được chứng minh là cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến, và để giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp ngoại biên khi đo bằng tia X ở bệnh nhân có phân nhóm đối xứng đa giác của bệnh (xem phần 5.1).
Bệnh vẩy nến
Remicade được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa đến nặng ở những bệnh nhân trưởng thành không đáp ứng hoặc không chống chỉ định hoặc không dung nạp với liệu pháp toàn thân khác bao gồm cyclosporine, methotrexate hoặc PUVA (xem phần 5.1).
Nguồn tham khảo https://www.medicines.org.uk/emc/product/3831 và https://thuoclp.com/san-pham/thuoc-remicade-100mg-infliximab-dieu-tri-viem-khop-vay-nen-viem-loet-dai-trang-gia-bot-pha-tiem-remicade/#Thuoc_Remicade_100mg_Infliximab_dieu_tri_viem_khop_vay_nen_viem_loet_dai_trang
.
Thuốc Remicade 100mg Infliximab điều trị viêm khớp, vẩy nến, viêm loét đại tràng[/caption]
