Viên nén bao phim ZEPATIER 50 mg / 100 mg
Chi tiết liên hệ của
Merck Sharp & Dohme Limited
Thành phần hoạt chất
elbasvir
grazoprevir
Thể loại pháp lý
POM: Chỉ dùng thuốc
1. Tên sản phẩm thuốc
Viên nén bao phim ZEPATIER® 50 mg / 100 mg
2. Thành phần định tính và định lượng
Mỗi viên nén bao phim chứa 50 mg elbasvir và 100 mg grazoprevir.
Tá dược có tác dụng đã biết
Mỗi viên nén bao phim chứa 87,02 mg đường sữa (dưới dạng monohydrat) và 3,04 mmol (hoặc 69,85 mg) natri.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3. Dạng dược phẩm
Viên nén bao phim.
Máy tính bảng màu be, hình bầu dục có kích thước 21 mm x 10 mm được gỡ bỏ với 770 770 ở một bên và mặt kia.
4. Đặc điểm lâm sàng
4.1 Chỉ định điều trị
ZEPATIER được chỉ định để điều trị viêm gan C mãn tính (CHC) ở người lớn (xem phần 4.2, 4.4 và 5.1).
Đối với hoạt động đặc hiệu kiểu gen của virus viêm gan C (HCV), xem phần 4.4 và 5.1.
4.2 Vị trí và phương pháp quản trị
Điều trị ZEPATIER nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân mắc CHC.
Vị trí
Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày.
Phác đồ được khuyến nghị và thời gian điều trị được cung cấp trong Bảng 1 bên dưới (xem phần 4.4 và 5.1):
Bảng 1: Điều trị ZEPATIER được khuyến nghị trong điều trị nhiễm viêm gan C mạn tính ở bệnh nhân có hoặc không có xơ gan được bù (chỉ dành cho trẻ em-Pugh A)
Kiểu gen HCV
Điều trị và thời gian
1a
ZEPATIER trong 12 tuần
ZEPATIER trong 16 tuần cộng với ribavirin A nên được xem xét ở những bệnh nhân có mức HCV RNA cơ bản> 800.000 IU / ml và / hoặc sự hiện diện của đa hình NS5A cụ thể làm giảm ít nhất 5 lần hoạt động của elbasvir để giảm thiểu nguy cơ thất bại điều trị (xem phần 5.1).
1b
ZEPATIER trong 12 tuần
4
ZEPATIER trong 12 tuần
ZEPATIER trong 16 tuần cộng với ribavirin A nên được xem xét ở những bệnh nhân có mức HCV RNA cơ bản> 800.000 IU / ml để giảm thiểu nguy cơ thất bại điều trị (xem phần 5.1).
A Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều ribavirin dựa trên cân nặng (<66 kg = 800 mg / ngày, 66 đến 80 kg = 1.000 mg / ngày, 81 đến 105 kg = 1.200 mg / ngày,> 105 kg = 1.400 mg / ngày) dùng hai lần chia với thức ăn.
Để biết hướng dẫn liều lượng cụ thể cho ribavirin, bao gồm cả điều chỉnh liều, hãy tham khảo Tóm tắt về Đặc điểm sản phẩm của ribavirin.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn rằng nếu nôn mửa xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng thuốc, một viên thuốc bổ sung có thể được dùng đến 8 giờ trước liều tiếp theo. Nếu nôn mửa xảy ra hơn 4 giờ sau khi dùng thuốc, không cần dùng thêm liều.
Trong trường hợp một liều ZEPATIER bị bỏ lỡ và trong vòng 16 giờ kể từ khi ZEPATIER thường được sử dụng, bệnh nhân nên được hướng dẫn sử dụng ZEPATIER càng sớm càng tốt và sau đó dùng liều ZEPATIER tiếp theo vào thời gian thông thường. Nếu hơn 16 giờ đã trôi qua kể từ khi ZEPATIER thường được sử dụng, thì bệnh nhân nên được hướng dẫn rằng KHÔNG nên dùng liều đã quên và uống liều tiếp theo theo lịch dùng thuốc thông thường. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không dùng liều gấp đôi.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ZEPATIER cho bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4 và 5.2).
Suy thận và bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD)
Không cần điều chỉnh liều ZEPATIER ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng (bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách màng bụng) (xem phần 5.2).
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ZEPATIER ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A). ZEPATIER chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng (Trẻ em-Pugh B hoặc C) (xem phần 4.3 và 5.2).
Sự an toàn và hiệu quả của ZEPATIER chưa được thiết lập ở những người nhận ghép gan.
Dân số nhi
Sự an toàn và hiệu quả của ZEPATIER ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.
Phương pháp điều trị
Dùng đường uống.
Các viên thuốc bọc phim nên được nuốt cả viên và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn (xem phần 5.2).
4.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (Trẻ em-Pugh B hoặc C) (xem phần 4.2 và 5.2).
Phối hợp với các chất ức chế anion hữu cơ vận chuyển polypeptide 1B (OATP1B), như rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat hoặc ciclosporin (xem phần 4).
Dùng đồng thời với thuốc gây cảm ứng của cytochrom P450 3A (CYP3A) hoặc P-glycoprotein (P-gp), chẳng hạn như efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirine, modafinil hay wort St. John ( Hypericum perforatum ) (xem phần 4.4 và 4.5 ).
Nguồn tham khảo https://www.medicines.org.uk/emc/product/4422 và https://thuoclp.com/san-pham/thuoc-zepatier-50mg-100mg-dieu-tri-viem-gan-c-gia-thuoc-zepatier/#Thuoc_zepatier_la_gi
.
Thuốc Zepatier 50mg/100mg Elbasvir và grazoprevir điều trị Viêm Gan C[/caption]
