Thuốc Zykadia 150mg Ceritinib điều trị ung thư phổi? Giá thuốc Zykadia

Trang Chủ Diễn đàn Thuốc điều trị ung thư phổi, bệnh về phổi Thuốc Zykadia 150mg Ceritinib điều trị ung thư phổi? Giá thuốc Zykadia

Đang xem bài viết thứ 1 (trong tổng số 2 bài viết)
  • Người viết
    Bài viết
  • #691

    Thuốc Zykadia 150mg ceritinib điều trị ung thư phổi di căn.Bạn cần biết giá thuốc ceritinib bao nhiêu? Bạn chưa biết thuốc Zykadia bán ở đâu? Nhà thuốc Lan Phương là địa chỉ chuyên mua bán thuốc Zykadia  tại Tp.HCM, Hà Nội, Đà Nẵng, Cần Thơ … và toàn quốc.

    Thông tin cơ bản về thuốc Zykadia 150mg điều trị ung thư phổi di căn

     

    #1054

    . Tên sản phẩm thuốc
    Viên nang cứng Zykadia ® 150 mg

    2. Thành phần định tính và định lượng
    Mỗi viên nang cứng chứa 150 mg ceritinib.

    Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

    3. Dạng dược phẩm
    Viên nang cứng.

    Viên nang có thân màu trắng đục và nắp màu xanh đục, có chữ LDK 150MG, in trên nắp và chữ NVR trên thân, có chứa bột màu trắng đến gần như trắng.

    4. Đặc điểm lâm sàng
    4.1 Chỉ định điều trị
    Zykadia là đơn trị liệu được chỉ định trong điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) anaplastic lymphoma (ALK).

    Zykadia là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) do anaplastic (ALK) trước đây được điều trị bằng crizotinib.

    4.2 Vị trí và phương pháp quản trị
    Điều trị bằng Zykadia nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các sản phẩm thuốc chống ung thư.

    Kiểm tra ALK

    Một xét nghiệm ALK chính xác và được xác nhận là cần thiết để lựa chọn bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK (xem phần 5.1).

    Tình trạng NSCLC dương tính ALK nên được thiết lập trước khi bắt đầu điều trị Zykadia. Đánh giá cho NSCLC dương tính ALK nên được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm có trình độ thành thạo trong công nghệ cụ thể đang được sử dụng.

    Vị trí

    Liều khuyến cáo của Zykadia là 450 mg uống mỗi ngày một lần với thức ăn vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

    Liều khuyến cáo tối đa với thực phẩm là 450 mg uống mỗi ngày một lần. Điều trị nên tiếp tục miễn là quan sát lợi ích lâm sàng.

    Nếu một liều bị bỏ lỡ, bệnh nhân nên tạo ra liều đó, trừ khi liều tiếp theo là do trong vòng 12 giờ.

    Nếu nôn mửa xảy ra trong quá trình điều trị, bệnh nhân không nên dùng thêm một liều, mà nên tiếp tục với liều theo lịch tiếp theo.

    Nên ngừng sử dụng Zykadia ở những bệnh nhân không thể dung nạp 150 mg mỗi ngày với thức ăn.

    Điều chỉnh liều do phản ứng bất lợi

    Có thể cần phải gián đoạn liều tạm thời và / hoặc giảm liều Zykadia dựa trên sự an toàn và dung nạp cá nhân. Nếu cần giảm liều do phản ứng có hại của thuốc (ADR) không được liệt kê trong Bảng 1, thì điều này cần đạt được bằng cách giảm 150 mg mỗi ngày. Cần xác định sớm và quản lý ADR bằng các biện pháp chăm sóc hỗ trợ tiêu chuẩn.

    Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Zykadia 450 mg bằng thức ăn, 10% bệnh nhân có tác dụng phụ cần giảm ít nhất một liều và 42% bệnh nhân có tác dụng phụ cần ít nhất một lần gián đoạn liều. Thời gian trung bình để giảm liều đầu tiên vì bất kỳ lý do là 8 tuần.

    Bảng 1 tóm tắt các khuyến nghị về gián đoạn liều, giảm hoặc ngừng Zykadia trong việc quản lý các ADR được chọn.

    Bảng 1 Các khuyến nghị điều chỉnh và điều chỉnh liều Zykadia cho ADR

    Tiêu chí

    Liều dùng Zykadia

    Buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy nghiêm trọng hoặc không thể chịu đựng được mặc dù điều trị chống tiêu chảy hoặc chống tiêu chảy tối ưu

    Giữ lại Zykadia cho đến khi được cải thiện, sau đó tái tạo Zykadia với liều giảm 150 mg.

    Alanine aminotransferase (ALT) hoặc aspartate aminotransferase (AST) tăng> 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) với tổng lượng bilirubin đồng thời ≤2 lần ULN

    Giữ lại Zykadia cho đến khi phục hồi về mức ALT / AST cơ bản hoặc to3 lần ULN, sau đó tái tạo với liều giảm 150 mg.

    ALT hoặc AST tăng> 3 lần ULN với tổng mức tăng bilirubin đồng thời> 2 lần ULN (trong trường hợp không bị ứ mật hoặc tan máu)

    Ngừng vĩnh viễn Zykadia.

    Bất kỳ bệnh phổi kẽ liên quan đến điều trị (ILD) / viêm phổi

    Ngừng vĩnh viễn Zykadia.

    QT được điều chỉnh cho nhịp tim (QTc)> 500 msec trên ít nhất 2 điện tâm đồ riêng biệt (ECGs)

    Giữ lại Zykadia cho đến khi phục hồi về đường cơ sở hoặc với QTc ≤480 msec, kiểm tra và nếu cần thiết điện giải chính xác, sau đó tái tạo với liều giảm 150 mg.

    QTc> 500 msec hoặc> 60 msec thay đổi từ đường cơ sở và xoắn đỉnh hoặc nhịp nhanh thất đa hình hoặc các dấu hiệu / triệu chứng của rối loạn nhịp tim nghiêm trọng

    Ngừng vĩnh viễn Zykadia.

    Rối loạn nhịp tim a (có triệu chứng, có thể nặng và có ý nghĩa về mặt y tế, chỉ định can thiệp y tế)

    Giữ lại Zykadia cho đến khi hồi phục thành nhịp tim chậm không triệu chứng (độ 1) hoặc nhịp tim 60 nhịp mỗi phút (bpm) trở lên.

    Đánh giá các sản phẩm thuốc đồng thời được biết là gây nhịp tim chậm, cũng như các sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp.

    Nếu một sản phẩm thuốc đồng thời đóng góp được xác định và ngừng sử dụng, hoặc điều chỉnh liều của nó, hãy tái tạo Zykadia ở liều trước đó khi phục hồi thành nhịp tim chậm không triệu chứng hoặc nhịp tim từ 60 bpm trở lên.

    Nếu không xác định được sản phẩm thuốc đồng thời đóng góp, hoặc nếu không sử dụng các sản phẩm thuốc đồng thời đóng góp hoặc điều chỉnh liều, hãy tái tạo Zykadia với liều giảm 150 mg khi phục hồi thành nhịp tim chậm không triệu chứng hoặc nhịp tim từ 60 bpm trở lên.

    Nhịp tim chậm một (, can thiệp khẩn cấp đe dọa tính mạng những hậu quả chỉ ra)

    Ngừng vĩnh viễn Zykadia nếu không xác định được sản phẩm thuốc đồng thời đóng góp.

    Nếu một sản phẩm thuốc đồng thời đóng góp được xác định và ngừng sử dụng, hoặc điều chỉnh liều của nó, hãy tái tạo Zykadia với liều giảm 150 mg khi phục hồi thành nhịp tim chậm không triệu chứng hoặc nhịp tim từ 60 bpm trở lên, theo dõi thường xuyên b .

    Tăng đường huyết kéo dài hơn 250 mg / dl mặc dù điều trị chống tăng đường huyết tối ưu

    Giữ lại Zykadia cho đến khi tăng đường huyết được kiểm soát đầy đủ, sau đó tái tạo Zykadia với liều giảm 150 mg.

    Nếu kiểm soát glucose đầy đủ không thể đạt được với quản lý y tế tối ưu, hãy ngừng sử dụng Zykadia vĩnh viễn.

    Độ cao lipase hoặc amylase ≥3

    Giữ lại Zykadia cho đến khi lipase hoặc amylase trở lại lớp -1, sau đó tái tạo với liều giảm 150 mg.

    một nhịp tim dưới 60 nhịp mỗi phút (bpm)

    b Ngưng vĩnh viễn trong trường hợp tái phát

    Ức chế CYP3A mạnh

    Tránh sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A mạnh trong quá trình điều trị với Zykadia (xem phần 4.5). Nếu việc sử dụng đồng thời một chất ức chế CYP3A mạnh là không thể tránh khỏi, hãy giảm liều khoảng một phần ba (liều không được xác minh lâm sàng), làm tròn đến bội số gần nhất của liều 150 mg. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để đảm bảo an toàn.

    Nếu điều trị đồng thời lâu dài với chất ức chế CYP3A mạnh là cần thiết và bệnh nhân dung nạp tốt liều giảm, có thể tăng liều một lần nữa với sự theo dõi cẩn thận để đảm bảo an toàn, để tránh điều trị tiềm ẩn.

    Sau khi ngừng thuốc ức chế CYP3A mạnh, hãy tiếp tục với liều đã được sử dụng trước khi bắt đầu thuốc ức chế CYP3A mạnh.

    Chất nền CYP3A

    Khi ceritinib được dùng cùng với các sản phẩm thuốc khác, Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC) cho sản phẩm kia phải được tư vấn cho các khuyến nghị về việc dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4.

    Đồng quản trị của ceritinib với các chất nền được chuyển hóa chủ yếu bởi các chất nền CYP3A hoặc CYP3A được biết là có các chỉ số điều trị hẹp, ví dụ như có các chỉ số điều trị hẹp (ví dụ alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotinat Nên tránh dùng triazolam, tacrolimus, alfentanil và sirolimus) và nên sử dụng các sản phẩm thuốc thay thế ít nhạy cảm hơn với ức chế CYP3A4 nếu có thể. Nếu không thể tránh khỏi, nên giảm liều cho các sản phẩm thuốc dùng chung là chất nền CYP3A với các chỉ số điều trị hẹp.

    Quần thể đặc biệt

    Suy thận

    Một nghiên cứu dược động học chuyên dụng ở bệnh nhân suy thận chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên dữ liệu có sẵn, việc loại bỏ ceritinib qua thận là không đáng kể. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng, vì không có kinh nghiệm với ceritinib trong dân số này (xem phần 5.2).

    Suy gan

    Dựa trên dữ liệu có sẵn, ceritinib được loại bỏ chủ yếu qua gan. Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy gan nặng và nên giảm liều khoảng một phần ba, làm tròn đến bội số gần nhất của cường độ liều 150 mg (xem phần 4.4 và 5.2). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình.

    Người cao tuổi (≥65 tuổi)

    Dữ liệu hạn chế về sự an toàn và hiệu quả của ceritinib ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên không cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 5.2). Không có dữ liệu có sẵn trên bệnh nhân trên 85 tuổi.

    Dân số nhi

    Sự an toàn và hiệu quả của ceritinib ở trẻ em và thanh thiếu niên đến 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

    Phương pháp điều trị

    Zykadia là để sử dụng bằng miệng. Các viên nang nên được dùng bằng đường uống một lần mỗi ngày với thức ăn vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Điều quan trọng là Zykadia được dùng cùng với thức ăn để đạt được độ phơi sáng thích hợp. Thực phẩm có thể từ một ánh sáng đến một bữa ăn đầy đủ (xem phần 5.2). Các viên nang nên được nuốt cả viên với nước và không nên nhai hoặc nghiền nát.

    Đối với những bệnh nhân mắc bệnh đồng thời và không thể dùng Zykadia với thức ăn, vui lòng tham khảo mục 4.5.

    4.3 Chống chỉ định
    Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. xem thêm https://www.medicines.org.uk/emc/product/7109

Đang xem bài viết thứ 1 (trong tổng số 2 bài viết)
  • Bạn cần đăng nhập để phản hồi chủ đề này.